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《中国药典》2020版溶液颜色检查法选型指南

时间:2025-04-16 点击:98次

一、仪器的一般技术要求

根据《中国药典》2020年版四部通则0901第三法(色差计法)的规定,透射测色仪需满足以下核心要求:

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光学系统与测量条件

照明观察条件:采用0/0(垂直照明/垂直接收)几何结构,确保光线垂直入射样品并垂直接收透射光信号。

光源与视场:标准D65光源模拟自然日光,10°视场角符合CIE色度学标准,以实现与人眼视觉的等效性。

波长覆盖:测量波长范围需覆盖360~780nm,半带宽≤5nm,确保全光谱数据的精确采集。

核心色度参数输出

三刺激值与色空间计算:直接输出X、Y、Z三刺激值,并自动转换至CIE Lab、LCh等均匀色空间,提供ΔEab、ΔEcmc等色差公式计算结果。

特殊色度指标:需内置吸光度、APHA/Hazen铂钴指数、Gardner指数、ASTM D1500色标及中国药典专属色度标定功能。

性能验证指标

重复性与台间差:透射率测量的标准偏差需≤0.05%(Φ25.4mm/SCI),色度值ΔEab重复性≤0.02,多台仪器间色差ΔEab≤0.12。

数据完整性:需支持三级权限管理、审计追踪和工作日志功能,符合GMP数据完整性要求。

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